- 아델라(ADELA)는 여러 국가에서 진행 중인 국제적 3상 연구로, ESR1 변이가 있는 진행성 MR+/HER2- 유방암 치료를 위해 엘라세스트란트와 에베로리무스를 병용하여 질병의 진행을 지연시키는 것을 목표로 한다.
- 이 연구는 세계에서 가장 권위 있는 암 관련 행사 중 하나인 2024 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium 2024, SABCS 2024)에서 메나리니 그룹과 메드시르에 의해 발표되었다.
- 메드시르의 SABCS 2024 참가는 암 연구 분야에서의 글로벌 리더라는 입지를 확고히 하며 혁신과 보다 개인화되고 효과적인 치료법 개발에 대한 노력을 분명히 보여준다.
이탈리아 피렌체, 스페인 바르셀로나, 2024년 12월 13일 /PRNewswire/ -- 선도적인 국제 제약 및 진단 회사인 메나리니 그룹(Menarini Group, Menarini)과 암 환자들에게 혁신적인 암 치료법을 제공하는 데 중점을 둔 메나리니 그룹의 완전 자회사인 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics, Stemline) 그리고 라틴 아메리카에서 가장 큰 전문화된 암 치료 그룹인 온코클리니카스 & 코(Oncoclinicas & Co.)의 일부 부서와 선도적 글로벌 독립 임상 연구 기관인 메드시르(MEDSIR)가 함께 선구적인 임상 시험 아델라(ADELA)를 진행하고 있다. 이 중요한 연구는 진행성 ER+/HER2- 유방암의 치료 저항성을 다룬다. 2024 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표된 이 연구는 진행성 질병이 있는 환자들을 위해 보다 효율적이고 개인화된 치료 옵션을 찾기 위한 탐구 과정의 중요한 전환점이 된다.
진행성 ER+/HER2- 유방암의 표준 1차 치료는 내분비 요법과 CDK4/6 억제제를 병용하는 것이다. ESR1 변이는 전이성 치료 중 이전의 내분비 요법에 대한 노출로 인해 발생하며 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암의 최대 50%에서 이런 변이가 발생할 수 있다. ESR1 변이는 종양이 내분비 요법에 저항성을 가지게 만들어 암을 진행시키기 때문에 전이성 유방암(mBC)이 진행될 때마다 ESR1 변이를 검사하는 것이 중요하다. 미충족 의료 수요를 다루기 위해, 아델라 3상 연구는 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제인 엘라세스트란트(elacestrant)와 mTORC1 저해제인 에베로리무스(everolimus)를 병용하는 새로운 요법을 연구한다.
이 병용 요법은 ESR1 변이를 가진 진행성 ER+/HER2- 유방암 환자들을 대상으로 평가되고 있으며, 표준 1차 치료 후 질병의 진행을 경험한 환자들에게 적용된다. 엘라세스트란트의 승인 근거는 3상 EMERALD 연구의 결과였고 한편, 에베로리무스는 이 유형의 암에서 다른 저항 메커니즘을 억제하는 데 효능을 보인 바 있다. 엘라세스트란트와 에베로리무스 병용 요법은 1b/2상 ELEVATE 연구(NTC05563220)에서 관리 가능한 안전성 프로필을 보이며 초기 효능을 입증했다.
스템라인 테라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 Nassir Habboubi, MD는 "우리 메나리니 스템라인은 엘라세스트란트 병용 요법을 탐구하기 위한 임상 연구를 계속 진행하기 위해 메드시르와 함께 일하게 되어 매우 기쁘다"라며 "우리는 암 환자들의 생존 기간을 연장하는 것을 목표로 혁신적 치료법을 전달함으로써 암 치료의 발전을 이끌고자 한다"라고 전했다.
이 국제적, 무작위적, 이중맹검법식 연구의 주요 목적은 엘라세스트란트와 에베로리무스 병용 요법이 엘라세스트란트 단독 요법에 비해 질병의 진행을 지연시키는 효능이 더 큰지를 평가하는 것이다. 또한, 이 연구는 전체 생존율, 독성 프로필, 환자의 삶의 질에 미치는 영향 등을 포함한 다른 중요한 측면들도 조사한다.
아델라 연구는 ESR1 변이가 있는 환자의 종양 저항성 문제를 극복하는 방법을 이해하는 데 중요한 단계로 더 효과적이고 안전한 치료법으로 나아가기 위한 목표를 가지고 있다.
메드시르의 선임 과학 리더인 안토니오 욤바르트-쿠삭(Dr. Antonio Llombart-Cussac) 박사는 "메드시르에서 우리가 이해하는 혁신은 단지 임상 결과를 달성하는 것만이 아니라 전 세계적 규모로 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 능력이다"라며 "아델라를 통해 우리는 덜 침습적이고 더 접근 가능한 치료법을 얻으려는 결정적인 걸음을 내딛고 있으며 이 질병의 가장 복잡한 형태에 맞서 싸우고 있는 환자들에게 새로운 희망을 건네는 것이 목표이다"라고 말했다. 이어 그는 "이러한 진전은 점점 더 개인화되고 환자 중심화되는 의학을 위한 우리의 노력을 강화하고 암 치료의 미래를 형성할 중요한 토대가 된다"라고 덧붙였다.
이 3상 연구는 중요한 임상 목표를 가지고 있을 뿐 아니라 이 병용 요법의 규제 승인의 길을 여는 잠재력을 가지고 있고 더 많은 진행성 유방암 환자들에게 더 넓은 적용을 가능하게 한다. 또한 스페인, 이탈리아, 프랑스, 오스트리아, 체코 공화국, 그리스, 독일, 영국을 포함한 여러 국가가 참여하는 이번 연구의 국제적인 범위는 이 연구가 과학 커뮤니티에서 가지는 중요성과 관련성을 분명히 보여준다.
2024 SABCS와 같은 권위 있는 행사에서 아델라 연구를 발표한 것은 메드시르의 암 연구 분야에서 우수성을 추구하는 리더십을 강화하고 이들이 유방암 치료에서 미충족 수요를 다루는 것에 초점을 맞추고 있다는 점을 강조한다.
ORSERDU(엘라세스트란트) 소개
미국 적응증: ORSERDU(엘라세스트란트), 345mg 정제는 에스트로겐 수용제(ER)-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성, ESR1 변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 최소 1회 이상의 내분비 요법 이후 질병의 진행이 있는 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 치료를 대상으로 한다.
미국 내 ORSERDU의 전체 처방 정보는 www.orserdu.com 에서 확인할 수 있다.
중요 안전 정보
경고 및 주의 사항
이상지질혈증: ORSERDU를 복용한 환자에서 고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증이 각각 30%와 27%의 빈도로 발생했다. 3등급 및 4등급 고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증의 발생률은 각각 0.9%와 2.2%였다. ORSERDU 복용을 시작하기 전 그리고 치료 중 주기적으로 지질 프로필을 모니터링 해야 한다.
태아 독성: 동물 및 작용 메커니즘의 연구 결과에 따르면, ORSERDU를 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있다. 임신 중인 여성과 가임기 여성에게 태아에 미칠 수 있는 위험에 대해 경고해야 한다. 가임이 여성에게는 ORSERDU 치료 중과 마지막 투여 후 1주일까지 효과적인 피임을 사용할 것을 권장한다. 가임기 여성과 성관계를 가질 가능성이 있는 남성 환자도 ORSERDU 치료 중과 마지막 투여 후 1주일까지 효과적인 피임을 사용할 것을 권장한다.
부작용
ORSERDU를 투여 받은 환자 중 12%에서 심각한 이상 반응이 발생했다. ORSERDU를 투여 받은 환자 중 1% 이상에서 발생한 부작용은 근골격계 통증(1.7%)과 메스꺼움(1.3%)이었다. 치명적인 이상 반응은 1.7%의 환자에게서 발생했으며 여기에는 심정지, 패혈성 쇼크, 게실염, 원인 불명의 사망이 포함되었다(각각 1명).
실험실 검사를 통해 확인된 이상 반응을 포함한 ORSERDU의 가장 흔한 이상 반응은 근골격계 통증(41%), 메스꺼움(35%), 콜레스테롤 증가(30%), AST 증가(29%), 중성지방 증가(27%), 피로(26%), 헤모글로빈 감소(26%), 구토(19%), ALT 증가(17%), 나트륨 감소(16%), 크레아티닌 증가(16%), 식욕 감소(15%), 설사(13%), 두통(12%), 변비(12%), 복통(11%), 열감(11%), 소화불량(10%) 이다.
약물 상호작용
CYP3A4 억제제 및 유도제와의 병용 사용: ORSERDU와 강력한 혹은 중간 강도의 CYP3A4
억제제를 병용하는 것은 피해야 한다. ORSERDU와 강력한 혹은 중간 강도의 CYP3A4
유도제를 병용하는 것은 피해야 한다.
특정 인구군에서의 사용
수유 중 사용: 수유 중인 여성은 ORSERDU 치료 중 그리고 마지막 투여 후 1주일 동안 수유를 하지 않도록 권장한다.
간 기능 저하 환자: 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh C)가 있는 환자에서는 ORSERDU 사용을 피해야 한다. 중등도 간 기능 장애(Child-Pugh B)가 있는 환자에서는 ORSERDU의 용량을 감소시켜야 한다.
ORSERDU의 소아 환자에 대한 안전성 및 효과는 평가되지 않았다.
의심되는 이상 반응을 보고 하려면, 스템라인 테라퓨틱스 1-877-332-7691 이나 FDA 1-800-FDA-1088 혹은 www.fda.gov/medwatch 에 연락바랍니다.
메나리니 그룹 소개
메나리니 그룹은 47억 달러의 매출과 17,000명이 넘는 직원을 보유한 선도적인 국제 제약 및 진단 회사이다. 메나리니는 심장학, 종양학, 호흡기학, 소화기학, 감염병, 당뇨병학, 염증, 진통학 등 높은 미충족 치료 요구가 있는 분야에 집중한다. 메나리니는 18개의 생산 시설과 9개의 연구개발 센터를 운영하고 그 제품은 140개국에서 제공되고 있다. 추가 정보는 www.menarini.com 을 참조한다.
스템라인 테라퓨틱스 소개
스템라인은 메나리니 그룹의 완전 소유 자회사로 새로운 항암 치료제의 개발과 상용화에 중점을 둔 상업 단계의 생물제약 회사이다. 스템라인은 ER양성, HER2음성, ESR1변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 경구 에스트로겐 수용체 치료제인 ORSERDU®를 미국, 유럽에서 상용화한다. 이 치료제는 최소 1회 이상의 호르몬 치료(내분비 요법) 후 질병의 진행이 발생한 폐경 이후 여성 혹은 성인 남성을 대상으로 한다. 스템라인은 또한 Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm(기타급성골수성백혈병, BPDCN)이라는 공격적인 혈액암을 앓고 있는 환자들을 위한 CD123을 표적으로 하는 새로운 치료제 ELZONRIS®(tagraxofusp-erzs)를 미국과 유럽에서 상용화하고 있다. ELZONRIS는 현재까지 미국과 유럽에서 BPDCN 치료를 위한 유일한 승인된 치료제이다. 스템라인은 또한 유럽에서 XPO1 억제제로 다발성 골수종 치료를 위한 약물인 NEXPOVIO®(셀리넥서, selinexor)를 상용화하고 있으며, 여러 고형암 및 혈액암 치료를 위한 소분자 및 생물학적 제제의 광범위한 임상 파이프라인을 보유하고 다양한 개발 단계에 있다.
메드시르 소개
2012년 설립된 메드시르는 종양학 연구에서 혁신을 이끌기 위해 전략적 파트너들과 긴밀하게 협력하고 있다. 스페인과 미국에서 운영되며 광범위한 글로벌 전문가 네트워크와 통합된 기술을 활용하여 프로세스를 효율적으로 간소화하고, 연구 설계부터 발표에 이르기까지 임상 시험 관리의 전 과정을 제공한다. 메드시르는 개념 증명 지원과 전략적 접근 방식을 제공하여 연구 파트너들이 산업 주도 임상 시험과 연구자 주도 임상 시험의 장점을 모두 누릴 수 있도록 한다.
메드시르는 전 세계의 독립적인 연구를 촉진하기 위해 남미 지역에 탁월한 연구 잠재력을 제공하는 브라질의 선도적 종양학 그룹인 온코클리니카스와 전략적 제휴를 맺었다. 더 많은 정보는 www.medsir.org 에서 확인 가능하다.
온코클리니카스 & 코 소개
온코클리니카스는 라틴 아메리카에서 암 치료에 전념하는 가장 큰 그룹으로 2,700명 이상의 종양학 전문 의사로 구성된 암 치료에 집중하는 의료팀을 통해 운영 효율성, 인간화된 치료, 높은 전문성을 결합한 전문화되고 혁신적인 모델을 통해 암 치료 여정 전체를 지원한다. 이들은 암 치료의 민주화를 목표로 외래 클리닉과 고난도 암 센터를 통합한 포괄적인 시스템을 제공한다. 온코클리니카스는 브라질의 39개 도시에 걸쳐 145개의 시설을 운영함으로써 서비스를 제공하는 모든 지역에서 세계적 수준의 표준에 맞춘 고품질의 접근을 가능하게 한다.
기술, 정밀 의학, 유전체학에 중점을 두고 2023년에는 약 635,000건의 치료를 수행했다. 하버드 의대와 제휴 된 세계 최고의 암 연구 및 치료 센터 중 하나인 Dana Farber Cancer Institute의 브라질 독점 파트너이다. 온코클리니카스는 또한 미국 캠브리지에 본사를 둔 생물정보학 전문 기업인 Boston Lighthouse Innovation을 소유하고, 스페인 바르셀로나에 본사를 두고 독립적인 암 연구를 위한 임상 시험 개발 및 관리에 전념하는 회사인 메드시르의 지분을 보유하고 있다.
최근 온코클리니카스는 Al Faisaliah Group과의 합작 투자를 통해 암 퇴치라는 사명을 새로운 대륙으로 확장하기 위해 사우디아라비아에 진출하였고, 종양학적 초전문화와 혁신적인 치료 접근성을 결합함으로써 전 세계적 규모로 선진적인 암 치료를 제공하고 있다.
온코클리니카스는 B3에서 시작한 성별 및 인종 다양성에 헌신하는 기업들을 강조하는 IDIVERSA 지수에 포함되어 있다. 자세한 정보는 www.grupooncoclinicas.com 을 참조한다.
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